Foco está em assegurar a segurança da população e a confiabilidade de exames que chegam ao mercado nacional; esta é a primeira vez que um projeto deste porte está sendo realizado no mundo

Preocupados em garantir a segurança da população e em evitar a utilização de metodologias pouco confiáveis, a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML) uniram-se em um projeto inédito no mundo visando avaliar os kits de diagnóstico para SARS-CoV-2 disponíveis no mercado brasileiro.­­

Utilizando a estrutura de grandes laboratórios que, cotidianamente, atendem a rede hospitalar nacional, esse grupo aproveita as amostras de pacientes já diagnosticados para avaliar as diferentes tecnologias apresentadas como soluções de diagnóstico diante da pandemia.

“Todos os métodos que estão chegando ao Brasil precisam ser validados para que tenhamos segurança nos procedimentos. As indústrias fabricantes poderão submeter seus testes para nossas análises e, assim, tornaremos público o desempenho de cada uma delas”, explica Wilson Shcolnik, presidente do Conselho de Administração da Abramed.

Esta é a primeira vez que um projeto deste porte está sendo realizado no mundo. Com ele, o Brasil busca evitar problemas já enfrentados por países como a Espanha, que, segundo divulgado pelo jornal El País, na última semana de março, recebeu um lote de 9 mil testes rápidos de um fabricante chinês, gerando uma grande expectativa para a nação e, na sequência, identificou que estes testes tinham sensibilidade muito baixa. Assim, não poderiam ser utilizados para detectar se as pessoas estavam ou não infectadas. Sem a confiabilidade necessária, os testes foram devolvidos à China.

A Abramed conta com associados que, juntos, respondem por cerca de 60% de todos os exames realizados pela saúde suplementar no país. Muitos destes associados atendem a rede hospitalar brasileira. Esses laboratórios podem contribuir grandemente com a avaliação dos testes, por terem acesso rápido às amostras de pacientes internados e com confirmação de infecção pelo novo coronavírus. Com a certeza de ter, em mãos, uma amostra de um paciente infectado, a validação segue com a segurança necessária.

“Além disso, temos como utilizar amostras retiradas durante todo o ciclo da infecção, ou seja, podemos validar os testes com amostras de pacientes que começaram a apresentar sintomas ­­há cinco dias, há dez dias e em diferentes outras etapas da doença”, explica Shcolnik.

Paralelamente à contribuição para o controle da Covid-19 no Brasil, o projeto também gera importantes dados para estudos internacionais, promovidos pelo International Diagnostic Centre (IDC), da London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM), e pela Aliança Latino-americana para o Desenvolvimento do Diagnóstico in Vitro (Aladdiv), que, em cooperação com a União Europeia e a Organização Mundial da Saúde (OMS), somarão esforços para o que é chamado de “preparedness”, ou seja, a necessidade de os países estarem preparados para lidar com pandemias tanto do ponto de vista regulatório quanto de acesso.

Funcionamento

Os laboratórios participantes seguem um protocolo técnico de avaliação criado pelas sociedades científicas e baseado na análise de amostras laboratoriais conhecidas. Passarão pela avaliação todos os modelos de testes para Covid-19, ou seja, poderão ser checados testes de RT-PCR (reação em cadeia da polimerase em tempo real), modelo mais utilizado para garantia de resultados confiáveis; testes rápidos imunocromatográficos; point of care, exames que não são realizados em laboratórios centrais, como, por exemplo, os utilizados nos prontos atendimentos; e Elisa e fluorimetria, métodos quantitativos que determinam o nível de anticorpos nas amostras e, portanto, são úteis para verificar quem está imune e pode circular sem risco.