Especialistas do Opice Blum Advogados analisam impactos e alertam para prazo apertado de adequação
O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução nº 2.454/26, que regulamenta o desenvolvimento e a utilização de modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial (IA) na medicina. A norma estabelece critérios de governança, classificação de risco, transparência, supervisão humana e responsabilização, e entra em vigor em 180 dias. Na prática, hospitais, clínicas e demais instituições públicas e privadas terão de estruturar processos internos para garantir segurança, ética e conformidade regulatória.
Para especialistas do Opice Blum Advogados, o texto representa um avanço regulatório relevante e impõe mudanças estruturais na forma como a tecnologia deve ser incorporada à rotina assistencial. “A resolução representa uma mudança estrutural para o setor. A partir de agora, não basta contratar uma solução de Inteligência Artificial e colocá-la em operação. As instituições médicas terão de implementar um programa formal de governança em IA, com critérios técnicos, fluxos de validação e mecanismos permanentes de controle”, afirma Henrique Fabretti, CEO do Opice Blum Advogados.
Segundo o advogado, cada sistema deverá passar por uma avaliação de risco antes mesmo da implantação e as ferramentas serão classificadas conforme o impacto potencial na saúde do paciente e seus direitos fundamentais.
A resolução também reforça a necessidade de transparência, já que o paciente deverá ser informado, de forma clara e acessível, quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado. Inclusive, o uso da tecnologia deverá constar no prontuário, e é vedada a delegação à IA da comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas sem a devida mediação médica.
Para complementar, a norma determina a implementação de mecanismos de auditoria especializada e monitoramento contínuo ao longo de todo o ciclo de vida dos sistemas, com o objetivo de identificar falhas, riscos relevantes e eventuais vieses discriminatórios.
“A Resolução 2454/26 sinaliza maturidade regulatória ao reconhecer o potencial da inteligência artificial sem afastar a responsabilidade do médico na tomada de decisão clínica. O texto impõe governança institucional, classificação de riscos e controle das ferramentas utilizadas, além de exigir supervisão humana contínua. Do ponto de vista legal, a exigência de conformidade com a LGPD e a responsabilização do usuário demonstram que tecnologia e responsabilidade caminham juntas”, finaliza Renato Opice Blum, advogado, economista e professor de direito digital, IA e proteção de dados na FAAP e INSPER.
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