Empagliflozina alcança resultados primários positivos na redução do risco de morte e hospitalização por insuficiência cardíaca em adultos com e sem diabetes em estudo fase III

– A empagliflozina reduziu significativamente o risco de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca versus placebo no estudo EMPEROR-Reduced de insuficiência cardíaca. O estudo avaliou pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
– O tratamento da insuficiência cardíaca é uma importante necessidade não atendida com mais da metade das pessoas diagnosticadas morrendo dentro de cinco anos¹

Ingelheim, Alemanha e Indianápolis, 30 de Julho de 2020 – Os resultados positivos do estudo EMPEROR-Reduced Phase III em adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, com e sem diabetes, foram anunciados dia 30 de julho pela Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company (NYSE: LLY). O EMPEROR-Reduced alcançou seu objetivo primário, demonstrando superioridade da empagliflozina (10mg) em comparação com o placebo na redução do risco para o desfecho composto de morte cardiovascular ou hospitalização por insuficiência cardíaca, quando adicionado ao tratamento padrão. Em geral, o perfil de segurança em foi semelhante ao já demonstrado pela empagliflozina em estudos anteriores.

“A insuficiência cardíaca é um distúrbio cardiovascular crônico comum, mas muito grave, e causa uma incapacidade substancial e ameaça a vida de milhões de pessoas em todo o mundo”, conta Milton Packer, médico, presidente do Comitê Executivo do Programa EMPEROR e ilustre estudioso em Ciência Cardiovascular no Baylor University Medical Center, em Dallas, Texas, EUA. “Os resultados do estudo EMPEROR-Reduced indicam que os inibidores da SGLT2 têm o potencial de se tornar um novo padrão de atendimento para esta doença, o que será uma adição significativa aos tratamentos atualmente estabelecidos”.

A insuficiência cardíaca é a principal causa de hospitalização nos EUA e na Europa, e o número de pacientes na Ásia também está aumentando². O risco de morte em pessoas com insuficiência cardíaca aumenta a cada internação hospitalar³. A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida ocorre quando o músculo cardíaco não se contrai efetivamente e menos sangue é bombeado para o corpo em comparação com um coração funcionando normalmente4. Os sintomas associados à insuficiência cardíaca, como falta de ar e fadiga, podem afetar a qualidade de vida5.

“Uma em cada cinco pessoas pode desenvolver insuficiência cardíaca durante a vida, por isso é muito encorajador ver esses resultados positivos do estudo EMPEROR-Reduced, demonstrando que a empagliflozina melhora os resultados da insuficiência cardíaca”, diz Waheed Jamal, vice-presidente corporativo e Chefe de Medicina CardioMetabólica da Boehringer Ingelheim. “Estamos empolgados em compartilhar os resultados completos e estamos trabalhando incansavelmente para explorar como a empagliflozina pode melhorar a vida das pessoas que vivem com insuficiência cardíaca.”

Os resultados completos do estudo EMPEROR-Reduced serão apresentados em uma sessão no congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) 2020, 29 de agosto, e submissões regulatórias devem ser feitas ainda em 2020. Um segundo estudo, EMPEROR-Preserved, explorará o efeito da empagliflozina na morte cardiovascular e na hospitalização de adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada – uma área ainda sem opções de tratamento aprovados6,8. Esses resultados estão previstos para 2021.

Os ensaios EMPEROR fazem parte do programa clínico EMPOWER, um dos mais abrangentes a analisar os inibidores de SGLT2, explorando o impacto da empagliflozina na vida das pessoas em todo o espectro de condições cardio-renais-metabólicas.

“Esses resultados se baseiam nos benefícios cardiovasculares já estabelecidos da empagliflozina em adultos que vivem com diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares”, explica Jeff Emmick, médico Ph.D. e vice-presidente de desenvolvimento de produtos da Lilly. “As condições metabólicas que afetam o coração e os rins podem levar a sérias conseqüências, incluindo hospitalizações e morte. Por meio de nosso programa clínico EMPOWER, estamos comprometidos em aprimorar o conhecimento sobre esses resultados clínicos devastadores. Estamos ansiosos para ver como a empagliflozina pode ajudar adultos de todo o mundo a viver com essas condições. “

Sobre o estudo EMPEROR sobre insuficiência cardíaca 6,7
Os estudos EMPEROR sobre insuficiência cardíaca crônica são dois estudos de fase III, randomizados, duplo-cegos, que investigam a empagliflozina uma vez ao dia em comparação com placebo em adultos com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada ou reduzida*, com e sem diabetes, e que já estão recebendo tratamento padrão:

• EMPEROR-Reduced [NCT03057977]: investigou eficácia e segurança de empagliglozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida. (ICFER).
Desfecho primário: tempo para o primeiro evento de morte cardiovascular adjudicada ou hospitalização por insuficiência cardíaca
Número de pacientes: 3,730
Final: 2020

• EMPEROR-Preserved [NCT03057951]: investiga eficácia e segurança de empagliglozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada. (ICFEP).
Desfecho primário: tempo para o primeiro evento de morte cardiovascular adjudicada ou hospitalização por insuficiência cardíaca [Prazo: até 38 meses]
Número antecipado de pacientes: aprox. 5,990
Final estimado: 2021

*A fração de ejeção é uma medida da porcentagem de sangue que o ventrículo esquerdo bombeia a cada contração. Quando o coração relaxa, o ventrículo se enche de sangue.
A ICFER ocorre quando o músculo cardíaco não se contrai efetivamente e menos sangue é bombeado para o corpo em comparação com um coração que funciona normalmente.
A ICFEP ocorre quando o músculo cardíaco se contrai normalmente, mas o ventrículo não se enche de sangue suficientemente; portanto, menos sangue pode entrar no coração em comparação com um coração que funciona normalmente8.

Sobre o programa EMPOWER
A Aliança entre a Lilly e a Boehringer desenvolveu o programa EMPOWER para explorar o impacto da empagliflozina nos principais quadros clínicos cardiovasculares e renais em um espectro de condições cardio-renais-metabólicas. As condições cardio-renais-metabólicas são a principal causa de mortalidade em todo o mundo e representam até 20 milhões de mortes anualmente9. Por meio do programa EMPOWER, a Boehringer Ingelheim e a Lilly estão trabalhando para aprimorar o conhecimento desses sistemas interconectados e criar cuidados que oferecem benefícios integrados de vários órgãos10. Composto por nove estudos, incluindo ensaios clínicos e um estudo de evidências do mundo real, o EMPOWER reforça o compromisso de longo prazo da Aliança em melhorar os resultados para pessoas que vivem com condições cardio-renais-metabólicas. Com mais de 270.000 adultos inscritos em estudos clínicos no mundo todo, é um dos programas clínicos mais amplos e abrangentes para um inibidor de SGLT2 até o momento.

Sobre insuficiência cardíaca
A insuficiência cardíaca é uma condição progressiva, debilitante e potencialmente fatal que ocorre quando o coração não pode fornecer circulação adequada para atender às demandas do corpo por sangue oxigenado ou, para isso, requer aumento do volume sanguíneo, levando ao acúmulo de líquido (congestão) nos pulmões e tecidos periféricos8. É uma condição generalizada que afeta 60 milhões de pessoas em todo o mundo e deve aumentar à medida que a população envelhece9. A insuficiência cardíaca é altamente prevalente em pessoas com diabetes10; no entanto, aproximadamente metade de todas as pessoas com insuficiência cardíaca não tem diabetes. ¹¹,¹²
O programa de insuficiência cardíaca com empagliflozina foi iniciado com base nos dados do estudo EMPA-REG OUTCOME®, que avaliou o efeito da empagliflozina (10 mg ou 25 mg uma vez ao dia) em comparação com o placebo adicionado ao tratamento padrão¹³.

Sobre condições cardio-renal-metabólicas
A Boehringer Ingelheim e a Lilly são motivadas a transformar o atendimento a pessoas com condições cardio-renais-metabólicas, um grupo de distúrbios interconectados que afetam mais de um bilhão de pessoas e são uma das principais causas de morte em todo o mundo. 15 16

Os sistemas cardiovascular, renal e metabólico estão interconectados e compartilham muitos dos mesmos fatores de risco e vias patológicas ao longo da continuidade da doença. A disfunção em um sistema pode acelerar o aparecimento de outras disfunções, resultando na progressão de doenças interconectadas, como diabetes tipo 2, doença cardiovascular, insuficiência cardíaca e doença renal, o que, por sua vez, leva a um risco aumentado de morte cardiovascular. Por outro lado, melhorar a saúde de um sistema pode levar a efeitos positivos nos demais.17

Por meio de nossas pesquisas e tratamentos, nosso objetivo é ajudar a saúde das pessoas, reestabelecendo o equilíbrio entre os sistemas cardio-renal-metabólico e reduzir o risco de complicações graves. Como parte de nosso compromisso com aqueles cuja saúde é comprometida por condições cardio-renais-metabólicas, continuaremos adotando uma abordagem multidisciplinar em relação ao atendimento e concentrando nossos recursos no preenchimento de lacunas no tratamento.

Sobre empagliflozina
A empagliflozina (comercializada como Jardiance®) é um inibidor altamente seletivo do cotransportador de glicose 2 (SGLT2), administrado por via oral uma vez por dia e o primeiro medicamento para diabetes tipo 2 que possui dados de redução de risco cardiovascular em bula em vários países. 14, 15, 16

A inibição do SGLT2 realizada pela empagliflozina em pessoas com diabetes tipo 2 e altos níveis de glicemia impede que a glicose seja reabsorvida pelos rins, levando à excreção de excesso de glicose na urina. Além disso, o início da empagliflozina também impede a reabsorção do sódio, levando ao aumento da excreção de sódio do corpo e reduzindo a carga de fluido do sistema de vasos sanguíneos do corpo (isto é, volume intravascular). A empagliflozina induz alterações no metabolismo da glicose, sódio e água no organismo que podem contribuir para as reduções na morte cardiovascular observadas no estudo EMPA-REG OUTCOME®. 17

Sobre a aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly
Comprometidos com a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com diabetes e suas necessidades durante todas as fases do tratamento, as companhias Boehringer Ingelheim e Eli Lilly decidiram, em 2011, unir forças e estabelecer uma parceria no segmento. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. A Boehringer Ingelheim com seu compromisso com investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina, aliada ao pioneirismo da Eli Lilly – com a primeira insulina comercializada em 1923. Ao juntar forças, as companhias demonstram ainda mais compromisso com os pacientes com diabetes. Para mais informações, acesse www.boehringer-ingelheim.com.br ou www.lilly.com.br.

Sobre a Boehringer Ingelheim
Melhorar a saúde de humanos e animais é o objetivo da Boehringer Ingelheim. A empresa concentra-se no desenvolvimento de terapias inovadoras que podem prolongar a vida dos pacientes. Em saúde animal, a Boehringer Ingelheim representa prevenção avançada. De propriedade familiar desde que foi fundada em 1885, a Boehringer Ingelheim é uma das 20 maiores empresas do setor farmacêutico. Cerca de 50.000 funcionários criam valor por meio da inovação diariamente para as três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2018, a Boehringer Ingelheim obteve vendas líquidas de cerca de 17,5 bilhões de euros. Os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 18% das vendas líquidas, cerca de 3,2 bilhões de euros. A Boehringer Ingelheim se concentra no sucesso a longo prazo, visando o crescimento orgânico por meio de recursos próprios, com abertura para parcerias e alianças estratégicas em pesquisa e inovação. Respeito, oportunidades iguais e o equilíbrio entre carreira e vida familiar formam a base da gestão da Boehringer Ingelheim, que busca a proteção e a sustentabilidade ambiental em tudo o que faz. No Brasil, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. Há mais de 60 anos no país, a companhia estabelece parcerias com instituições locais e internacionais que promovem o desenvolvimento educacional, social e profissional da população. A empresa recebeu, em 2020, pelo quarto ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil.

Sobre Eli Lilly and Company
A Lilly é uma líder global em assistência médica que une o cuidado à descoberta para melhorar a vida de pessoas em todo o mundo. Fomos fundados há mais de um século por um homem comprometido em criar medicamentos de alta qualidade que atendam às necessidades reais e hoje permanecemos fiéis a essa missão em todo o nosso trabalho. Em todo o mundo, os funcionários da Lilly trabalham para descobrir e levar medicamentos que mudam a vida de quem precisa deles, melhorar o entendimento e o gerenciamento de doenças e retribuir às comunidades por meio de filantropia e voluntariado. Para saber mais sobre a Lilly, visite-nos em www.lilly.com.br e http://newsroom.lilly.com/social-channels.

Público-alvo
Esse press-release é de autoria da Sede Corporativa da Boehringer Ingelheim em Ingelheim, Alemanha, e tem como objetivo fornecer informações sobre nosso negócio global. Por favor, esteja ciente do status de aprovação. Por favor, esteja ciente de que as informações relacionadas ao status de aprovação e as bulas dos produtos aprovados podem variar de país para país, e um comunicado de imprensa específico sobre esse tópico pode ter sido emitido nos países onde a Boehringer Ingelheim e Eli Lilly and Company fazem negócios. Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas (como esse termo é definido na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995) sobre ensaios clínicos para avaliar a empagliflozina como um tratamento para adultos com insuficiência cardíaca e reflete a crença atual da Lilly. No entanto, como em qualquer produto farmacêutico, existem riscos e incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e comercialização. Entre outras coisas, não há garantia de que os resultados futuros do estudo sejam consistentes com os resultados até o momento ou que a empagliflozina receba aprovações regulatórias adicionais. Para uma discussão mais aprofundada sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte os mais recentes formulários 10-K e 10-Q da Lilly na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos. Exceto conforme exigido por lei, a Aliança não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas para refletir eventos após a data deste release.