O Ministério da Saúde (MS) deve liberar em breve à população brasileira, via Sistema Único de Saúde (SUS), a vacina contra a dengue “Qdenga®– vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (atenuada)”, produzida pela farmacêutica Takeda.
O registro do imunizante no Brasil foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 02 de março de 2023, sendo incorporado ao esquema vacinal oferecido pelo SUS pelo MS em dezembro de 2023.
No mundo, a vacina já foi aprovada em 2022 pela União Europeia e, também, pela Indonésia. A Organização Mundial de Saúde (OMS), por meio de seu Grupo Consultivo Estratégico de Peritos em Imunização (SAGE), também recomenda a vacina, sobretudo em regiões endêmicas. Compartilhamos o que sabemos até o momento sobre o imunizante:
Qual é a eficácia do imunizante?
O imunizante apresentou eficácia de 80,2% em acompanhamento de 12 meses. Para quem é indicada a vacina?
Qdenga® é indicado, conforme descrito em bula, para “a prevenção de dengue causada por qualquer sorotipo do vírus da dengue em indivíduos de 4 a 60 anos de idade e deve ser administrada em um esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses (0 e 3 meses). Na União Europeia (UE), Qdenga é indicada para a prevenção da dengue em indivíduos a partir dos quatro anos de idade e deve ser administrado por via subcutânea na dose de 0,5 mL em esquema de duas doses (0 e 3 meses), de acordo com regime de dosagem aprovado. A utilização do Qdenga deve estar de acordo com as recomendações das agências regulatórias locais, conforme nota publicada no site da Takeda.
Há contraindicações?
Como o imunizante é feito com o vírus da doença atenuado, é contraindicada nos casos a seguir, conforme descrito em bula:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer outro componente da vacina; • Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo aqueles em tratamento com imunossupressores tais como quimioterapia ou altas doses de corticosteroides sistêmicos
(p. ex., 20 mg/dia ou 2 mg/kg/dia de prednisona por duas semanas ou mais) dentro de quatro semanas anteriores à vacinação, assim como ocorre com outras vacinas com vírus vivos atenuados.
- Indivíduos com infecção por HIV sintomática ou infecção por HIV assintomática quando acompanhada por evidência de função imunológica comprometida.
- Mulheres grávidas.
- Mulheres em período de amamentação
Fonte: Qdenga – bula profissional
Como será o esquema vacinal no Brasil?
Como há capacidade limitada de produção da vacina, o Ministério da Saúde informou em nota publicada em 22 de janeiro que, ao longo de 2024, a vacina será distribuída apenas à faixa etária de 10 a 14 anos de idade, residentes em áreas consideradas endêmicas e com população superior ou igual a 100 mil habitantes.
A perspectiva é de que as primeiras doses sejam distribuídas para aplicação a partir de fevereiro deste ano.
Segundo o MS, o grupo foi selecionado pois trata-se da “faixa etária que concentra o maior número de hospitalização por dengue, depois de pessoas idosas, grupo para o qual a vacina não foi liberada pela Anvisa.
Por que idosos não são elegíveis à vacinação?
Ainda não há dados provenientes de pesquisas clínicas com a população de idosos, portanto, não é possível determinar a eficácia ou segurança do imunizante para esta parcela da população. Entretanto, na União Europeia, a indicação aprovada pela EMA é para indivíduos a partir de 4 anos de idade, sem restrição etária máxima.
Como idosos são considerados grupo de risco aos agravos decorrentes do vírus da dengue, a expectativa é que em breve haja dados referentes 60+ que permitam que sejam incluídos como elegíveis ao imunizante.
Assim, no Brasil, o uso por idosos, caso recomendado por um médico, seria considerado o que chamamos de “off label”.
Como idosos podem se prevenir contra a dengue?
Idosos, bem como toda a comunidade, devem evitar acúmulo de água parada em locais como vasos de plantas, pneus e caixas d’água.
O uso de repelentes é essencial. E, caso haja alguma pessoa picada pelo mosquito da dengue ou com suspeita de ter sido infectado, é fundamental identificar o foco do mosquito e eliminá-lo imediatamente.
Há outros imunizantes contra dengue aprovados?
No Brasil, além do Qdenga, há o Dengvaxia© (Sanofi), porém, o imunizante é indicado apenas àqueles que já tiveram dengue anteriormente e para a faixa etária dos 9 até 45 anos. Como está o cenário da dengue atualmente no Brasil?
A incidência global da dengue aumentou acentuadamente nas últimas duas décadas, conforme dados apresentados pela Organização Mundial da Saúde (OMS). De 2000 a 2019, o aumento de casos foi de 10 vezes mais, aumentando de 500.000 para 5,2 milhões.
De acordo com a OMS, a dengue é uma questão de saúde pública. A transmissão da dengue é cíclica e podem ser esperados grandes surtos a cada 3-4 anos. O último pico registrado foi em 2019.
Entre os países da região das Américas, uma das mais endêmicas do mundo segundo a OMS, os dados apontam que: “o Brasil notificou o maior número de casos suspeitos na região (n = 2.909.404; 1.359 casos por 100.000 habitantes), seguido pelo Peru (n= 271.279; 813 casos por 100.000 habitantes), e México (n = 235.616; 179 casos por 100.000 habitantes). Em termos de dengue grave, a Colômbia notificou o maior número de casos (1.504; 1,35% dos casos), seguida pelo Brasil (1.474; 0,05% dos casos), México (1.272; 0,54% dos casos), Peru (1.065; 0,39% dos casos). ) e Bolívia (640; 0,44% dos casos)”.
Referências:
Qdenga (Vacina dengue 1, 2, 3 e 4 atenuada): novo registro (Ministério da Saúde) https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/qdenga vacina-dengue-1-2-3-e-4-atenuada-novo-registro
EU RISK MANAGEMENT PLAN (RMP) for Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/qdenga-epar-risk-management-plan_en.pdf Qdenga – Bula Profissional de saúde (Takeda)
https://assets-dam.takeda.com/image/upload/v1688371996/legacy-dotcom/siteassets/pt br/home/what-we-do/produtos/Qdenga_Bula_Profissional.pdf
Message by the Director of the Department of Immunization, Vaccines and Biologicals at WHO – September 2023
https://www.who.int/news/item/05-10-2023-message-by-the-director-of-the-department-of immunization–vaccines-and-biologicals-at-who—september-2023
Nota Técnica Conjunta SBIm/SBI/SBMT – 03/07/2023
https://sbim.org.br/images/files/notas-tecnicas/nota-tecnica-sbim-sbi-sbmt-qdenga-v4.pdf
Autora do texto:
Dra. Maisa Carla Kairalla – presidente Comissão de Imunização SBGG
